2 月 22 日，CDE 公布《药审中心加速创新药上市请求审评事情步伐（试行）》，进一步勉励研讨和创制新药。 来自：CDE 官网 关照注释和内容如下： 为勉励研讨和创制新药，满意临床用药需求，实时总结转化抗疫应急审评事情履历，加速创新药品的审评速率，药审中心构造草拟...
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2021年11月12日，深圳新兴范畴紧张立法《深圳经济特区细胞和基因财产促进条例（征求意见稿）》在深圳市人大常委会网站上公然征求意见。《条例（征求意见稿）》对细胞收罗和贮存举动举行了标准，对细胞和基因药物拓展性临床实验制度予以详细划定，并勉励基因技能研发利用。药...
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1. 概述基因医治（gene therapy）是指将外源正常基因导入靶细胞，以改正或赔偿缺失/非常基因惹起的疾病，从而到达医治的目标。基因医治的理念早在上世纪70年月就已呈现，在履历重重挫败及数十年的争议后，2003年全天下第一个基因医治药物“ 今又生 ”在...
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2020年5月18日，CDE公布了《真实天下证据支持儿童药物研发与审评的技能引导准绳（征求意见稿）》，文中明白指出，使用真实天下证据是儿童药物研发的一种战略。早在客岁5月29日，CDE就公布了《真实天下证据支持药物研发的根本思索（征求意见稿）》，此中指出，稀有病、儿童药、中...
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药物临床实验质量办理标准 第一章 总 则第一条 为包管药物临床实验历程标准，数据和后果的迷信、真实、牢靠，掩护受试者的权柄和宁静，依据《中华人民共和国药品办理法》《中华人民共和国疫苗办理法》《中华人民共和国药品办理法实行条例》，...
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